Web-studio46.ru

Обучение и образование
0 просмотров
Рейтинг статьи
1 звезда2 звезды3 звезды4 звезды5 звезд
Загрузка...

Обучение уполномоченных лиц производителей лекарственных средств

Курсы повышения квалификации на кафедре Промышленной фармации:

К освоению программы допускаются лица, имеющие высшее профессиональное фармацевтическое, химическое, медицинское, ветеринарное или биологическое образование и опыт работы в области производства и контроля качества лекарственных средств не менее трех лет.

По окончании данного курса выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца в объеме 240 часов.

  • «Повышение квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств»

К освоению программы допускаются лица, имеющие высшее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование.

По окончании данного курса выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца в объеме 144 часов.

  • «Повышение квалификации аудиторов фармацевтических предприятий»

К освоению программы допускаются лица, имеющие высшее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование и опыт работы не менее 1 года.

По окончании данного курса выдается удостоверение о краткосрочном повышении квалификации установленного образца в объеме 72 часов.

Для участия в курсах повышения квалификации необходимо:

  1. Заполнить заявку (в формате .docх) , заявление на обучение и карточку слушателя
  2. Сделать сканированные копии следующих документов:
  • Копию диплома об окончании высшего учебного заведения, заверенную в отделе кадров или нотариально, а также иные документы о профессиональном образовании;
  • Копии документов об окончании интернатуры и/или ординатуры;
  • Для лиц, получивших высшее профессиональное образование за рубежом — копия документа, подтверждающего признание документа об образовании в Российской Федерации, заверенная отделом кадров или нотариально;
  • Копию трудовой книжки (при наличии, для граждан Российской Федерации), заверенную в отделе кадров или нотариально, с записью «Работает в настоящее время», с датой заверения;
  • При изменении фамилии — копии документов, подтверждающих факт изменения фамилии;
  • Копию паспорта.

3. Выслать все формы и документы на почту кафедры: osipova-mma@bk.ru
4. После рассмотрения документов для Вас будет подготовлен проект договора

Сроки подачи заявок на курсы повышения квалификации в 2020 году:


Не позднее, чем за 2 недели до начала курса.

Тематика занятий постоянно расширяется и в 2020 г. специалисты производства смогут углубленно повысить свои знания о роли, функции, задачах и ответственности Уполномоченных лиц за качество производства лекарственных средств.

Обучение уполномоченных лиц производителей лекарственных средств

Кафедра Промышленной фармации (ранее кафедра Организации производства и реализации лекарственных средствсоздана Решением Ученого совета ММА им. И.М. Сеченова в 2001 г.) входит в состав Института профессионального образования Первого МГМУ им. И.М. Сеченова. С момента создания и по настоящее время кафедру возглавляет член-корреспондент РАН, профессор, доктор технических наук Валерий Васильевич Береговых — академик Российской инженерной академии и Российской академии медико-технических наук, Лауреат премии Правительства России в области образования, заместитель председателя Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, лауреат Премии Правительства России в области образования за «Российский инновационный учебно-научный комплекс для подготовки кадров в области биотехнологии», Заслуженный работник здравоохранения Российской Федерации.

Кафедра была награждена Почетной грамотой за победу в номинации «Sic itur ad astra» (Приказ № 234/Р от 3 апреля 2014 г.) в конкурсе на лучший дистанционный образовательный контент по программам дополнительного профессионального образования Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.

Кафедра реализует следующие учебные программы повышения квалификации:

Читать еще:  Дистанционное обучение на повышение квалификации

1. Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств (144 часа) — утверждена приказом Минздрава России (№ 37н от 22.01.2014, зарегистрировано в Минюсте России 18.04.2014 № 32030);

2. Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения (240 часов) — утверждена приказом МЗ РФ от 22 января 2014 г. № 37н;

3. Дополнительная профессиональная программа профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации (1260 часов) — утверждена приказом МЗ РФ от 22 января 2014 г. № 37н; (отдельными модулями)

4. Дополнительная профессиональная программа профессиональной переподготовки по регуляторным вопросам (1260 часов) — утверждена приказом МЗ РФ от 22 января 2014 г. № 37н; (отдельными модулями)

5. Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации аудиторов фармацевтических предприятий (72 часа);

6. Дополнительная профессиональная программа повышения квалификации специалистов по валидации (72 часа).

7. Дополнительная профессиональная программа Разработка лекарственных средств (216 часов)

8. Дополнительная профессиональная программа Экономика здравоохранения (144 часа);

9. Дополнительная профессиональная программа Биостатистика (144 часа);

10. Дополнительная профессиональная программа Оценка новых лекарственных форм (144 часа);

11. Дополнительная профессиональная программа Фармаконадзор (144 часа);

12. Дополнительная профессиональная программа Жизненный цикл лекарственных средств (216 часа);

13. Дополнительная профессиональная программа Надлежащая регуляторная практика (144 часа).

В настоящее время завершается разработка программы:

Обучение проходит с использованием дистанционных технологий на базе Единого образовательного портала Первого МГМУ им. И.М.Сеченова в разделе «Промышленная фармация».

Обучение проводится на бюджетной и коммерческой основе в соответствии с «Учебно-производственным планом на 2016 год».

Подготовка и аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производитель лекарственных средств должен иметь уполномоченное лицо, аттестованное в установленном порядке федеральным органом исполнительной власти.

С 29 декабря 2013 года вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2013 г. N 811н «Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения».

Приказом Минздрава России № 1063 от 24 декабря 2013г. утвержден состав Экспертной группы Аттестационной комиссии ФГБОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, в который вошли преподаватели кафедры Промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова: профессор Береговых Валерий Васильевич, профессор Пятигорская Наталья Валерьевна, доцент Аладышева Жанна Игоревна и доцент Мешковский Андрей Петрович.

Утвержденной программой повышения квалификации является программа «Повышение квалификации Уполномоченных лиц» (240 часов) (приказ МЗ РФ от 22 января 2014 г. № 37н).

Процедура аттестации уполномоченного лица включает в себя:

1. Регистрация и создание электронного досье на портале Минздрава России: http://grls.rosminzdrav.ru.
2. Рассмотрение Вашей заявки членами экспертной группы и приглашение на собеседование.

3.Получение логина и пароля для доступа на Единый образовательный портал (ЕОП).
4. Пробное тестирование (самоподготовка). Открывается примерно за неделю до собеседования.
5. Написание аттестационного теста на ЕОП не менее, чем на 70 %.
6. Собеседование на кафедре Промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.

7. Рекомендация к аттестации в качестве уполномоченных лиц и подача документов в Минздрав России

Результатом прохождения аттестации является приказ Минздрава России «Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения», копия которого размещается на электронном портале Минздрава России: http://grls.rosminzdrav.ru.

Читать еще:  Кэо стоимость обучения

Дату ближайшего собеседования и подробную информациюможно узнать по телефону кафедры: 8-499-128-27-55

Совместная магистерская программа по промышленной фармации «Интегрированная разработка лекарственных средств/Pharmaceutical medicine»

С 1 сентября 2014 года кафедра впервые реализует инновационную магистерскую программу по промышленной фармации – «Интегрированная разработка лекарственных средств/Pharmaceutical medicine» совместно с Колледжем Гиберния (Ирландия, Дублин).

Данная программа предназначена для действующих сотрудников предприятий фармацевтической, биофармацевтической и медицинской промышленности.

По окончании обучения (при условии поступления в оба университета) участники программы могут получить два диплома – диплом Первого МГМУ им. И.М.Сеченова и диплом колледжа Гибернии. Степень магистра (диплом), полученная в колледже Гибернии (Ирландия) признается в других странах. Все степени, признаваемые Ирландским советом по высшему образованию и квалификации (Hetac), признаются во всем мире.

Осуществляется предварительный прием заявок в магистратурудля поступающих в 2016 году.

Подать заявку, уточнить стоимость и подробную информацию можно по телефону кафедры: 8-499-128-27-55

Подготовка и аттестация уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения

Согласно Федеральному закону от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» производитель лекарственных средств должен иметь уполномоченное лицо, аттестованное в установленном порядке федеральным органом исполнительной власти.

С 29 декабря 2013 года вступил в силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 ноября 2013 г. N 811н «Порядок аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения» .

Приказом Минздрава России № 1063 от 24 декабря 2013г. утвержден состав Экспертной группы Аттестационной комиссии ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, в который вошли преподаватели кафедры Промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова: профессор Береговых Валерий Васильевич, профессор Пятигорская Наталья Валерьевна, доцент Аладышева Жанна Игоревна и доцент Мешковский Андрей Петрович.

Утвержденной программой повышения квалификации является программа «Повышение квалификации Уполномоченных лиц» (240 часов) (приказ МЗ РФ от 22 января 2014 г. № 37н).

Процедура аттестации уполномоченного лица включает в себя:

1. Регистрация и создание электронного досье на портале Минздрава России: http://grls.rosminzdrav.ru .

2. Рассмотрение Вашего заявления членами экспертной группы и приглашение на собеседование.

3. Получение логина и пароля для доступа на Единый образовательный портал (ЕОП).

4. Пробное тестирование (самоподготовка). Открывается примерно за неделю до собеседования.

5. Написание аттестационного теста на ЕОП не менее чем на 70 %.

6. Собеседование на кафедре Промышленной фармации Первого МГМУ им. И.М. Сеченова.

к аттестации в качестве уполномоченного лица и подача документов в Минздрав России

Результатом прохождения аттестации является издание приказа Минздрава России «Об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения», который размещается на электронном портале Минздрава России: http://rosminzdrav.ru .

Даты заседаний Экспертной группы в 2020 г.:

  • 24 января
  • 6 марта

Дату ближайшего заседания и подробную информацию можно узнать по телефонам кафедры: +7 (499) 128-27-55; +7 (925) 225-83-63

КУРСЫ ПОВЫШЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ ПО ДИСЦИПЛИНАМ ДЛЯ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 73 «О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств» с 1 января 2019 года аттестуемое уполномоченное лицо (за исключением уполномоченных лиц для производства медицинских газов и радиофармацевтических препаратов) при получении высшего или дополнительного образования должно пройти обучение по следующим курсам (дисциплинам, модулям):

Читать еще:  Kpfu дистанционное обучение

1. прикладная (медицинская и биологическая) физика;

2. общая и неорганическая химия;

3. органическая химия;

4. аналитическая химия;

5. фармацевтическая химия (включая анализ лекарственных средств);

6. биологическая химия;

10. фармацевтическая технология;

11. токсикология (токсикологическая химия);

Во исполнение данного решения на кафедре Промышленной фармации разрабатываются дополнительные профессиональные программы по указанным дисциплинам. Подробнее о сроках реализации программ – в разделе «Новости».

Обучение уполномоченных лиц производителей лекарственных средств

Во второй части статьи рассматривается вопрос поддержания влажности при хранении и транспортировании фармацевтической продукции с учетом действующих нормативных требований.

В сфере обращения лекарственных средств нет более употребляемого набора шаблонных фраз нежели условия хранения. Широко употребляются, везде встречаются, но многие с ними ошибаются.

Выполнение требований к поведению персонала в чистом помещении позволяет поддержать требуемый в нем уровень чистоты. Во время подготовки сотрудникам необходимо представить эти требованиями и объяснить необходимость их соблюдения.

За последние четыре года Россия ни на шаг не продвинулась в развитии концепции надлежащих практик. Правила GMP, утвержденные в октябре 2013 года, — это лишь в очередной раз редактированный перевод правил GMP ЕС. И, к сожалению, не в самой удачной своей редакции.

Часто можно услышать о том, что PIC/S — это некий «элитарный клуб ценителей качества фармацевтической продукции». PIC/S позволяет более эффективно использовать ресурсы уполномоченных органов путем добровольного обмена отчетами о проведенных инспекциях.

Во многих высокотехнологичных отраслях промышленного производства продукция может подвергаться серьезному риску повреждения из-за наличия загрязнений различной природы, испарений и электростатических разрядов.

. Это только в теории качество является единственной задачей менеджмента. На практике, в краткосрочной перспективе, качество лекарственного препарата напрямую не влияет на прибыль. На практике «плохое» качество не угрожает и личной безопасности руководителей.

В ряде интервью, Александр В. Александров, президент Группы компаний ВИАЛЕК, высказал мнение, что государству не стоит принимать решения «похоронить» отечественного производителя любой ценой внедряя GMP, и открывая внутренний рынок иностранным компаниям

. Буквально на днях коллега поделилась впечатлениями о кандидате на должность Начальника Отдела обеспечения качества. На вопрос «Что входило в Ваши обязанности на предыдущей работе?» получила ответ, поразивший всех присутствующих «Внедрял, ну это Ваше «ЖПМ»»!

Реализация концепции QbD требует глубоких знаний и серьезной доказательной базы, основанной на многократных полнофакторных экспериментах. И если производители в ближайшее время не возьмут на вооружение подходы лидеров мирового рынка, мы на долгие годы неизбежно отстанем в инновациях. Соответственно мы никогда не сможем составить конкуренции мировому фармацевтическому сообществу. И не столько по качеству (которое мы обязаны обеспечить независимо от подходов и затраченных ресурсов), сколько по эффективности организации производства лекарственных средств.

Сложности интерпретации требований ИСО 9001 в отношении «валидации специальных процессов» известны каждому менеджеру по качеству, который хоть раз сталкивался с внедрением этого стандарта. Вот и получается на практике, что вполне стандартное требование, четко и подробно описанное в нормативных документах для фармацевтической отрасли, для других отраслей сопровождается пугающим количеством толкований и разъяснений.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector